CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artículos 17 y 39, fracción XXI de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3, fracción XXII, 13, apartado A, fracción II, 17 Bis, fracciones II y IV, y 391 bis de la Ley General de Salud; 2, apartado C, fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 210, 211, 212, 213, 214, 215, 216 y 217 del Reglamento de Insumos para la Salud; 243, 244, 245, 246, 247, 248, 249, 250, 251 y 252 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios; y 3, fracciones I y VII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y,
CONSIDERANDO
Que para el ejercicio del control y vigilancia sanitaria prevista por la normatividad aplicable, se requieren Terceros Autorizados que coadyuven con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para vigilar el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente y auxiliar en el control sanitario de los productos de uso y consumo humano e insumos para la salud, de las actividades relacionadas con los mismos;
Que con fecha de 07 de junio de 2017, se publicó en el Diario Oficial de la Federación la Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba, con la finalidad de convocar a las personas físicas y morales en general interesadas en fungir como Laboratorio de Prueba Terceros Autorizados, auxiliares del control sanitario.
Que la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra riesgos Sanitarios, ha dado cumplimiento a lo establecido en los artículos 78 de la Ley General de Mejora Regulatoria y Quinto del "Acuerdo que fija los lineamientos que deberán ser observados por las dependencias y organismos descentralizados de la Administración Pública Federal, en cuanto a la emisión de los actos administrativos de carácter general a los que les resulta aplicable el artículo 69-H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo", con las acciones de simplificación realizadas con la emisión de la modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 30 de septiembre de 2020.
Que con la finalidad de que las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados Laboratorios de Prueba, puedan auxiliar a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en el control sanitario, se emite la siguiente:
CONVOCATORIA DIRIGIDA A LAS PERSONAS FÍSICAS Y MORALES INTERESADAS EN FUNGIR
COMO TERCEROS AUTORIZADOS, AUXILIARES EN EL CONTROL SANITARIO. LABORATORIOS DE
PRUEBA
I.- ALCANCE:
Laboratorio de Prueba, como auxiliar en el control sanitario a través del análisis de los productos de uso y consumo humano e insumos para la salud competencia de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
II.- REQUISITOS GENERALES
Los interesados deberán cumplir con lo siguiente:
1. Presentar el formato de solicitud que emita la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), a partir de los 30 días naturales posteriores a la fecha de publicación de la presente convocatoria, mismo que estará disponible en la página oficial de la COFEPRIS y en el Centro Integral de Servicios (CIS) de la COFEPRIS.
2. Ser personas físicas, con capacidad legal, y en el caso de personas morales estar legalmente
constituidas conforme a las leyes mexicanas.
3. Manifestar por escrito bajo protesta de decir verdad que sus productos, procesos o servicios cumplen con lo establecido en la norma mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2018 "Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración", o en su caso, de la que se encuentre vigente al momento de su solicitud, circunstancia que será revisada por la COFEPRIS.
4. Contar y demostrar que cuenta con la capacidad técnica, material, humana y financiera, así como con las instalaciones, equipo y tecnología para llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y demás actividades necesarias para realizar las determinaciones analíticas a los productos para uso y consumo humano e insumos para la salud, conforme a lo dispuesto en la fracción II del artículo 211 del Reglamento de Insumos para la Salud y de la fracción II del artículo 244 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.
5. Manifestar por escrito, bajo protesta de decir verdad, que no está sujeto a influencia directa por algún fabricante, comerciante o persona moral mercantil de los procesos y productos a evaluar.
6. Cumplir con las Políticas de Ampliación de Cobertura emitidas por la COFEPRIS a través de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC) que serán publicadas en la página oficial de la COFEPRIS.
7. Para fungir como Laboratorio de Prueba Tercero Autorizado por primera vez, las solicitudes sólo podrán ingresarse en los meses de julio y diciembre de cada año calendario. Si para el efectivo control y vigilancia sanitaria, la COFEPRIS requiere de mayor número de Laboratorios de Prueba, Terceros Autorizados, se hará extensivo el comunicado en su página oficial y los interesados deberán cumplir los requisitos establecidos en los numerales II, III y VI de esta Convocatoria.
III.- DOCUMENTACIÓN PARA LA SOLICITUD DE PRIMERA VEZ PARA FUNGIR COMO TERCERO AUTORIZADO.
a) Formato de solicitud de autorizaciones, certificados y visitas (FF-COFEPRIS-01) trámite "Alta" (COFEPRIS-07-001) debidamente requisitado y preferentemente llenado a máquina, el cuál puede descargar a través de la dirección electrónica:
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/formatos-vigentes?idiom=es
Requisitar check list publicado en la página de la COFEPRIS, a través de la dirección: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/350162/COFEPRIS-07-001.pdf
b) Original del pago de derechos e5cinco realizado ante el Servicio de Administración Tributaria, 48 horas previas al ingreso del trámite en el CIS, el cuál puede ser realizado en línea, para lo cual se proporciona la ayuda para la generación del formato de Pago de Derechos en la dirección electrónica:
http://187.191.75.170/e5cinco/
Para el caso de las instituciones de educación superior públicas quedan exceptuados del pago de derechos (fracción II del artículo 195-C de la Ley Federal de Derechos). Cuando se trate de establecimientos, locales, instalaciones o transportes del sector público dedicados exclusivamente a la asistencia o seguridad pública, no se pagarán los derechos mencionados (fracción I del artículo 195-L de la Ley Federal de Derechos).
c) Escrito libre en hoja membretada y firmada por la persona física interesada en fungir como Tercero Autorizado o por el representante legal de la organización, según sea el caso, en original, dirigido al Titular de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura de la COFEPRIS, en el cual indique el marco analítico a autorizar para fungir como Tercero Autorizado, conforme a las necesidades de la COFEPRIS que se difundirán a través del Marco Analítico Autorizable disponible en su página oficial.
d) En el caso de ser persona moral, presentar copia simple, acompañada del original, o en su caso, de la copia certificada para cotejo del Acta Constitutiva de la Sociedad participante debidamente inscrita en el Registro Público de la Propiedad y el Comercio, en cuyo objeto
social deben estar previstas las actividades para las cuales solicita autorización, de acuerdo con lo establecido por la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, las Normas y demás disposiciones aplicables, así como lo establecido en el alcance de la presente Convocatoria.
En caso de ser persona física, se deberá presentar copia simple, acompañada del original, o en su caso, de la copia certificada para cotejo del acta de nacimiento, copia de identificación oficial vigente y copia del Registro Federal de Contribuyentes o, en su caso, de la cédula de identificación fiscal expedida por el Servicio de Administración Tributaria.
Presentar copia simple, acompañada del original, o en su caso, de la copia certificada para cotejo, de la documentación con la que se acrediten las facultades para actos de administración que correspondan y las facultades del representante legal y/o apoderado legal.
e) Copia del Manual de Calidad y de los Procedimientos que se usarán para la prestación de los servicios (Revisión de solicitudes, ofertas y contratos; Productos y servicios suministrados externamente; Control de trabajo no conforme; Acciones correctivas; Acciones para abordar riesgos y oportunidades; Auditorías internas; control de registros; supervisión; métodos analíticos conforme a las necesidades de la COFEPRIS, que se difundirán a través del Marco Analítico Autorizable disponible en su página oficial, soportados con su respectiva validación o verificación del mismo; control de muestras, así como copia del plano de las instalaciones de la organización que indique de forma detallada la ubicación de las áreas, rutas de evacuación y salidas de emergencia, copia de inventario de equipos e instrumentos de medición, programa de calibración, calificación y de mantenimiento, copia del inventario de materiales y reactivos y copia del Acta constitutiva de la comisión de mixta de seguridad e higiene), tomando en consideración lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, las normas y demás disposiciones jurídicas aplicables.
f) Copia del Manual de Organización o equivalente con la descripción detallada de la estructura de la organización del solicitante, incluyendo el organigrama, las líneas de interrelación, la descripción de puestos, listado del personal que labora en la organización, copia de currículum vitae actualizado de todo el personal que labora en la organización, con las constancias que soporten su competencia técnica, así como los programas de capacitación y programa de supervisión.
g) Presentar el formato expedido por la COFEPRIS "Declaración unilateral de voluntad de conflicto de no interés", disponible en su portal de internet y en el CIS, en el cual se hará constar la manifestación bajo protesta de decir verdad, no estar sujeto a la influencia directa o indirecta de algún fabricante, comerciante o persona moral involucrada en los procesos y productos a evaluar, manifestando su compromiso de abstenerse de realizar los actos para los cuales se está solicitando su Autorización, en caso de que exista conflicto de interés, así como que el Laboratorio de Prueba no podrá utilizar resultados proporcionados por subcontratistas.
En caso de que se trate de persona moral, la manifestación deberá efectuarla el representante legal y/o el responsable del Laboratorio de Prueba, de ser el caso, así como cada uno de los integrantes de su estructura organizacional.
En caso de ser persona física, la manifestación antes señalada, deberá efectuarse por el responsable del Laboratorio de Prueba, así como por cada uno de los integrantes de su estructura organizacional.
El formato se puede descargar a través de la dirección electrónica:
https://www.gob.mx/cofepris/documentos/formatos-terceros-autorizados
h) Presentar el formato expedido por la COFEPRIS "Declaración unilateral de voluntad de confidencialidad", disponible en su portal de internet y en el CIS, en él se hará constar la manifestación del compromiso de confidencialidad de salvaguardar la información a la que se tenga acceso en el desempeño de sus actividades, debiendo señalar el procedimiento que se utilizará para efectos de que el personal del Laboratorio de Prueba, mantenga la confidencialidad e imparcialidad de sus resultados.
En caso de que se trate de persona moral, la manifestación deberá efectuarla el representante legal y/o el responsable del Laboratorio de Prueba, de ser el caso, así como cada uno de los integrantes de su estructura organizacional.
En caso de ser persona física, la manifestación antes señalada, deberá efectuarse por el responsable del Laboratorio de Prueba, así como por cada uno de los integrantes de su estructura organizacional.
El formato se puede descargar a través de la dirección electrónica:
https://www.gob.mx/cofepris/documentos/formatos-terceros-autorizados
i) Presentar carta original membretada donde se comprometa al cumplimiento de las disposiciones sanitarias durante el tiempo y con las modalidades que establezcan las Autorizaciones, así como responsabilizándose de las actividades que realizará el personal técnico del Laboratorio de Prueba y de los resultados que se emitan.
En caso de que se trate de persona moral, la manifestación deberá efectuarla el representante legal y/o el responsable del Laboratorio de Prueba, de ser el caso.
En caso de que se trate de persona física, la manifestación deberá efectuarla el responsable del Laboratorio de Prueba.
j) Copia de los documentos que demuestren que cuenta con equipo de cómputo, con dirección de correo electrónico operando, y demás elementos con los que se acredite que cuenta con equipo y tecnología para llevar a cabo las actividades en las que solicita la Autorización con lo dispuesto por la fracción II del artículo 211 del Reglamento de Insumos para la Salud.
Copia simple de correo electrónico de confirmación de dominio, con dominio de Internet de la organización para los efectos de lo dispuesto en el artículo 132 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública. Ejemplo: XXXX@Organizacion.com
k) Manifestación por escrito, bajo protesta de decir verdad de no tener impedimento para prestar sus servicios, de conformidad con lo dispuesto por los artículos 3, fracción VI, 7, fracciones IX, X y último párrafo, 49, fracción IX y 56 de la Ley General de Responsabilidades Administrativas, así como de no haber sido condenado por delitos graves y financieros.
En caso de que se trate de persona moral, la manifestación deberá efectuarla el representante legal y/o el responsable del Laboratorio de Prueba, de ser el caso, así como cada uno de los integrantes de su estructura organizacional.
En caso de ser persona física, la manifestación antes señalada, deberá efectuarse por el responsable del Laboratorio de Prueba, así como por cada uno de los integrantes de su estructura organizacional.
IV.- DOCUMENTACION PARA LA SOLICITUD DE PRÓRROGA A LA VIGENCIA PARA FUNGIR COMO TERCERO AUTORIZADO
a) Formato de solicitud de Autorizaciones, certificados y visitas (FF-COFEPRIS-01) trámite "Prórroga a la vigencia de autorización de tercero" (COFEPRIS-07-005) debidamente requisitado y preferentemente llenado a máquina, el cuál puede descargar a través de la dirección electrónica:
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/formatos-vigentes?idiom=es
Requisitar check list publicado en la página de la COFEPRIS, a través de la dirección: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/350163/COFEPRIS-07-005.pdf
b) Original del pago de derechos e5cinco realizado ante el Servicio de Administración Tributaria, 48 horas previas al ingreso del trámite en el CIS, el cuál puede ser realizado en línea para lo cual se proporciona la ayuda para la generación del formato de Pago de Derechos, en la dirección electrónica:
http://187.191.75.170/e5cinco/
Para el caso de las instituciones de educación superior públicas quedan exceptuados del pago de derechos (fracción II del artículo 195-C de la Ley Federal de Derechos). Cuando se trate de establecimientos, locales, instalaciones o transportes del sector público dedicados exclusivamente a la asistencia o seguridad pública, no se pagarán los derechos mencionados
(fracción I del artículo 195-L de la Ley Federal de Derechos).
c) Escrito libre en hoja membretada y firmada por la persona física interesada en fungir como Tercero Autorizado o por el representante legal de la organización, según sea el caso, en original, dirigida al Titular de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura de la COFEPRIS, en la cual indique el marco analítico a prorrogar como Tercero Autorizado, conforme a las necesidades de la COFEPRIS que se difundirán a través del Marco Analítico Autorizable disponible en su página oficial; los métodos analíticos solicitados deberán estar soportados con su respectiva validación o verificación de los mismos, acompañado del listado del personal que se encuentra laborando actualmente en la organización.
d) En el caso de ser persona moral, presentar copia simple, acompañada del original, o en su caso, de la copia certificada para cotejo del Acta Constitutiva de la Sociedad participante debidamente inscrita en el Registro Público de la Propiedad y el Comercio, en cuyo objeto social deben estar previstas las actividades para las cuales solicita Autorización de acuerdo con lo establecido por la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, las normas y demás disposiciones jurídicas aplicables.
En caso de ser persona física, se deberá presentar copia simple, acompañada del original, o en su caso, de la copia certificada para cotejo del acta de nacimiento, copia de identificación oficial vigente y copia del Registro Federal de Contribuyentes o, en su caso, de la cédula de identificación fiscal expedida por el Servicio de Administración Tributaria.
Presentar copia simple, acompañada del original o en su caso de la copia certificada para cotejo, de la documentación con la que se acrediten las facultades para actos de administración que correspondan y las facultades del representante legal y/o apoderado legal.
e) Presentar el formato expedido por la COFEPRIS "Declaración unilateral de voluntad de no conflicto de interés", en el cual se hará constar la manifestación bajo protesta de decir verdad, no estar sujeto a la influencia directa o indirecta de algún fabricante, comerciante o persona moral involucrada en los procesos y productos a evaluar, manifestando su compromiso de abstenerse de realizar los actos para los cuales se está solicitando su Autorización en caso de que exista conflicto de interés, así como que el Laboratorio de Prueba no podrá utilizar resultados proporcionados por subcontratistas.
En caso de que se trate de persona moral, la manifestación deberá efectuarla el representante legal y/o el responsable del Laboratorio de Prueba, de ser el caso, así como cada uno de los integrantes de su estructura organizacional.
En caso de ser persona física, la manifestación antes señalada, deberá efectuarse por el responsable del Laboratorio de Prueba, así como por cada uno de los integrantes de su estructura organizacional.
El formato se puede descargar a través de la dirección electrónica:
https://www.gob.mx/cofepris/documentos/formatos-terceros-autorizados
f) Presentar el formato expedido por la COFEPRIS "Declaración unilateral de voluntad de confidencialidad", en él se hará constar la manifestación del compromiso de confidencialidad de salvaguardar la información a la que se tenga acceso en el desempeño de sus actividades, debiendo señalar el procedimiento que se utilizará para efectos de que el personal del Laboratorio de Prueba mantenga la confidencialidad e imparcialidad de sus resultados.
En caso de que se trate de persona moral, la manifestación deberá efectuarla el representante legal y/o el responsable del Laboratorio de Prueba, de ser el caso, así como cada uno de los integrantes de su estructura organizacional.
En caso de ser persona física, la manifestación antes señalada, deberá efectuarse por el responsable del Laboratorio de Prueba, así como por cada uno de los integrantes de su estructura organizacional.
El formato se puede descargar a través de la dirección electrónica:
https://www.gob.mx/cofepris/documentos/formatos-terceros-autorizados
g) Presentar carta original membretada donde se comprometa al cumplimiento de las disposiciones sanitarias durante el tiempo y con las modalidades que establezcan las Autorizaciones, así como responsabilizándose de las actividades que realizará el personal técnico del Laboratorio de Prueba y de los resultados que se emitan.
En caso de que se trate de persona moral, la manifestación deberá efectuarla el representante legal y/o el responsable del Laboratorio de Prueba, de ser el caso.
En caso de que se trate de persona física, la manifestación deberá efectuarla el responsable del Laboratorio de Prueba.
h) Manifestación por escrito, bajo protesta de decir verdad de no tener impedimento para prestar sus servicios, de conformidad con lo dispuesto por los artículos 3, fracción VI, 7, fracciones IX, X y último párrafo, 49, fracción IX y 56 de la Ley General de Responsabilidades Administrativas, así como de no haber sido condenado por delitos graves y financieros.
En caso de que se trate de persona moral, la manifestación deberá efectuarla el representante legal y/o el responsable del Laboratorio de Prueba, de ser el caso, así como cada uno de los integrantes de su estructura organizacional.
En caso de ser persona física, la manifestación antes señalada, deberá efectuarse por el responsable del Laboratorio de Prueba, así como por cada uno de los integrantes de la estructura organizacional.
i) Manifestación por escrito en hoja membretada y firmada por el representante legal y/o responsable del laboratorio, de ser el caso, en original, bajo la cual ratifica que el sistema de gestión de calidad no ha sido modificado o no se ha realizado un cambio que impacte de manera directa a la confiabilidad de las pruebas.
En caso de haber modificaciones en el Manual de organización, Manual de calidad, procedimientos de operación o el personal que labora en la organización se deberá ingresar la documentación con las modificaciones correspondientes.
V.- DOCUMENTACION PARA LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN A LA AUTORIZACIÓN
a) Formato de solicitud de autorizaciones, certificados y visitas (FF-COFEPRIS-01) trámite "Alta" (COFEPRIS-07-001) debidamente requisitado y preferentemente llenado a máquina, el cuál puede descargar a través de la dirección electrónica:
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/formatos-vigentes?idiom=es
Requisitar check list publicado en la página de la COFEPRIS, a través de la dirección: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/350162/COFEPRIS-07-001.pdf
b) Original del pago de derechos e5cinco realizado ante el Servicio de Administración Tributaria, 48 horas previas al ingreso del trámite en el CIS, el cuál puede ser realizado en línea para lo cual se proporciona la ayuda para la generación del formato de Pago de Derechos, en la dirección electrónica:
http://187.191.75.170/e5cinco/
Para el caso de las instituciones de educación superior públicas quedan exentos del pago de derechos (fracción II del artículo 195-C de la Ley Federal de Derechos). Cuando se trate de establecimientos, locales, instalaciones o transportes del sector público dedicados exclusivamente a la asistencia o seguridad pública, no se pagarán los derechos mencionados (fracción I del artículo 195-L de la Ley Federal de Derechos).
c) Escrito libre en hoja membretada y firmada por la persona física interesada en fungir como Tercero Autorizado o por el representante legal de la organización, según sea el caso, en original, dirigida al Titular de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura de la COFEPRIS, en la cual indique el tipo de modificación que desea realizar; acompañado de un listado del personal que se encuentra laborando actualmente en la organización.
d) En el caso de ser persona moral, presentar copia simple, acompañada del original, o en su
caso, de la copia certificada para cotejo del Acta Constitutiva de la Sociedad participante debidamente inscrita en el Registro Público de la Propiedad y el Comercio, en cuyo objeto social deben esta previstas las actividades para las cuales solicita Autorización de acuerdo con lo establecido por la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, las normas y demás disposiciones jurídicas aplicables.
En caso de ser persona física, presentar copia simple, acompañada del original, o en su caso, de la copia certificada para cotejo del acta de nacimiento, identificación oficial vigente y Registro Federal de Contribuyentes o, en su caso, de la cédula de identificación fiscal expedida por el Servicio de Administración Tributaria.
Presentar copia simple, acompañada del original, o en su caso, de la copia certificada para cotejo, de la documentación con la que se acrediten las facultades para actos de administración que correspondan y las facultades del representante legal y/o apoderado legal.
e) Presentar el formato expedido por la COFEPRIS "Declaración unilateral de voluntad de no conflicto de interés", disponible en el portal de internet y en el CIS, en el cual se hará constar la manifestación bajo protesta de decir verdad, no estar sujeto a la influencia directa o indirecta de algún fabricante, comerciante o persona moral involucrada en los procesos y productos a evaluar, manifestando su compromiso de abstenerse de realizar los actos para los cuales se está solicitando su Autorización en caso de que exista conflicto de interés, así como que el Laboratorio de Prueba no podrá utilizar resultados proporcionados por subcontratistas.
En caso de que se trate de persona moral, la manifestación deberá efectuarla el representante legal y/o el responsable del Laboratorio de Prueba, de ser el caso, así como cada uno de los integrantes de su estructura organizacional.
En caso de ser persona física, la manifestación antes señalada, deberá efectuarse por el responsable del Laboratorio de Prueba, así como por cada uno de los integrantes de su estructura organizacional.
El formato se puede descargar a través de la dirección electrónica:
https://www.gob.mx/cofepris/documentos/formatos-terceros-autorizados
f) Presentar el formato expedido por la COFEPRIS "Declaración unilateral de voluntad de confidencialidad", en él se hará constar la manifestación del compromiso de confidencialidad de salvaguardar la información a la que se tenga acceso en el desempeño de sus actividades, debiendo señalar el procedimiento que se utilizará para efectos de que el personal del Laboratorio de Prueba mantenga la confidencialidad e imparcialidad de sus resultados.
En caso de que se trate de persona moral, la manifestación deberá efectuarla el representante legal y/o el responsable del Laboratorio de Prueba, de ser el caso, así como cada uno de los integrantes de su estructura organizacional.
En caso de ser persona física, la manifestación antes señalada, deberá efectuarse por el responsable del Laboratorio de Prueba, así como por cada uno de los integrantes de su estructura organizacional.
El formato se puede descargar a través de la dirección electrónica:
https://www.gob.mx/cofepris/documentos/formatos-terceros-autorizados
g) Presentar carta original membretada donde se comprometa al cumplimiento de las disposiciones sanitarias durante el tiempo y con las modalidades que establezcan las Autorizaciones, así como responsabilizándose de las actividades que realizará el personal técnico del Laboratorio de Prueba y de los resultados que se emitan.
En caso de que se trate de persona moral, la manifestación deberá efectuarla el representante legal y/o el responsable del Laboratorio de Prueba, de ser el caso.
En caso de que se trate de persona física, la manifestación deberá efectuarla el responsable del Laboratorio de Prueba.
h) Manifestación por escrito, bajo protesta de decir verdad de no tener impedimento para prestar
sus servicios, de conformidad con lo dispuesto por los artículos 3, fracción VI, 7, fracciones IX, X y último párrafo, 49, fracción IX y 56 de la Ley General de Responsabilidades Administrativas, así como de no haber sido condenado por delitos graves y financieros.
En caso de que se trate de persona moral, la manifestación deberá efectuarla el representante legal y/o el responsable del Laboratorio de Prueba, de ser el caso, así como cada uno de los integrantes de su estructura organizacional.
En caso de ser persona física, la manifestación antes señalada, deberá efectuarse por el responsable del Laboratorio de Prueba, así como por cada uno de los integrantes de la estructura organizacional.
i) Modificación a la Autorización en los siguientes casos:
Solicitud de ampliación y/o actualización al marco analítico por cambio de normativa:
Para la ampliación y/o actualización al marco analítico presentar procedimientos técnicos actualizados, así como su validación o, verificación del mismo; evidencias de los insumos y reactivos utilizados certificados de calidad, así como de los registros generados, certificados de calibración, calificación de los equipos y verificación de los instrumentos de medición, currículum vítae actualizado del personal relacionado con el marco analítico por ampliar conforme a las necesidades de la COFEPRIS que se difundirán a través del Marco Analítico Autorizable disponible en su página oficial, constancias que soporten su competencia técnica, así como los programas de capacitación y programa de supervisión.
Cambio de domicilio:
Escrito libre en hoja membretada y firmada por el representante legal de la organización, en original, dirigida al Titular de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura de la COFEPRIS, en la cual indique la nueva dirección del laboratorio, el marco analítico a autorizar para seguir fungiendo como Tercero Autorizado.
Presentar comprobante de domicilio, croquis de instalaciones, validación o verificación de los métodos a autorizar en el nuevo domicilio con las evidencias de los insumos y reactivos utilizados certificados de calidad, así como de los registros generados, certificados de calibración, calificación de los equipos y verificación de los instrumentos de medición, curriculum vitae actualizado del personal relacionado con el marco analítico, constancias que soporten su competencia técnica, así como los programas de capacitación y programa de supervisión.
Modificación a instalaciones
Presentar croquis de instalaciones obsoleto y vigente, validación o verificación de los métodos a autorizar en el nuevo domicilio con las evidencias de los insumos y reactivos utilizados certificados de calidad, así como de los registros generados, certificados de calibración, calificación de los equipos y verificación de los instrumentos de medición, curriculum vitae del personal relacionado con el marco analítico, constancias que soporten su competencia técnica, así como los programas de capacitación y programa de supervisión.
j) Manifestación por escrito en hoja membretada y firmada por el representante legal y/o responsable del laboratorio, de ser el caso, en original, bajo la cual ratifica que el sistema de gestión de calidad no ha sido modificado o no se ha realizado un cambio que impacte de manera directa a la confiabilidad de las pruebas.
En caso de haber modificaciones en el Manual de organización, Manual de calidad, procedimientos de operación o del personal que labora en la organización, se deberá ingresar la documentación con las modificaciones correspondientes.
VI. CONDICIONES PARA LA AUTORIZACIÓN DE TERCEROS AUTORIZADOS
a) La solicitud en el formato correspondiente y la documentación antes descrita deberá presentarse en la ventanilla del CIS de la COFEPRIS, en el domicilio, ubicado en Calzada de Tlalpan No. 4492, Col. Toriello Guerra, Demarcación Territorial Tlalpan, C.P. 14050, Ciudad de
México, en el horario de 8:30 a 14:00 horas, y de 16:00 a 18:00 horas, de lunes a viernes. Dicha documentación podrá presentarse a partir de los 30 días naturales posteriores a la publicación de la presente Convocatoria.
b) Presentada la solicitud para la autorización de los Terceros, la COFEPRIS procederá a realizar las visitas de evaluación y conjuntamente con el Comité Técnico para la Autorización de Terceros, se dictaminará si se cumplen los requisitos de la presente Convocatoria.
c) El interesado en fungir como Tercero Autorizado deberá permitir la verificación de las actividades y facilitar a la COFEPRIS el libre acceso a sus instalaciones, así como proporcionar la información que le sea requerida de conformidad con lo establecido en la fracción VIII del artículo. 213 del Reglamento de Insumos para la Salud y la fracción VIII del artículo 249 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, en caso contrario, se considera abandonado el trámite y se realizará el desecho del mismo.
d) En caso de no dar cumplimiento a la normatividad vigente durante la visita de evaluación, se otorgará al solicitante para corregir las anomalías detectadas un plazo, que podrá ser de hasta ciento ochenta días de conformidad con lo que la Autoridad determine. Dicho plazo podrá prorrogarse por única ocasión, por un periodo igual cuando el solicitante justifique técnicamente la necesidad de ello previo al término del plazo señalado.
e) En caso de que el solicitante no corrija las anomalías detectadas en la visita de evaluación en el plazo otorgado, se considerada abandonado el trámite y se realizará el desecho del mismo.
f) La Autorización para fungir como Tercero Autorizado tendrá la vigencia de dos años, la cual comenzará a contar a partir de la fecha expresada en el propio documento.
g) La solicitud de prórroga a la vigencia de la Autorización será procedente siempre y cuando se cumpla con los requisitos señalados en los numerales II, IV y VI de esta Convocatoria, y:
h) El trámite podrá ingresarse desde seis meses antes y hasta un mes antes del término de la vigencia de la Autorización, conforme a lo establecido en el artículo 29 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo y el artículo 252 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.
i) Se compruebe durante la evaluación del trámite, documental y/o en sitio que el Tercero Autorizado ha dado cumplimiento a los términos, condiciones y obligaciones establecidas en el artículo 249 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, durante el tiempo que le fue otorgada la Autorización, en caso de detectar incumplimiento en las condiciones en que se otorgó la Autorización, se realizará el desecho del trámite de Prórroga.
TRANSITORIOS
PRIMERO.- La presente Convocatoria entrara en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
SEGUNDO.- La presente Convocatoria, deja sin efectos a la "Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de prueba", publicada en el Diario Oficial de la Federación del 07 de junio de 2017.
Ciudad de México, a los 15 días de octubre de dos mil veinte.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, José Alonso Novelo Baeza.- Rúbrica.
